Testosteron jelleri için FDA Siparişlerim Etiket Uyarı

Eğer topikal testosteron jelleri bazı Amerikalı erkek tarafından kullanılan temas girdi Perşembe, 7 Mayıs (HealthDay Haberler) - Çocuklar, ve Perşembe günü ABD Gıda ve İlaç İdaresi troubling sağlık deneyim bu iki hazırlıkların artık kutulu uyarıları taşımak duyurdu riskini vurgulamak için.

Ve jelleri kaza sonucu çocuk poz zaman "tüketici ellerini yıkamak için unutur veya tedavi alanı kapsayacak şekilde unutuyor ve çocuk ile daha sonra sahip yakın temas, ya da cilt için bekledim etmemiş olabilir kuru ve ardından meydana gelen bir çocuk alır "Dr Dianne Murphy, the Office of the Commissioner içinde Office Pediatrik Therapeutics of FDA direktörü, Perşembe öğleden sonra bir basın toplantısında açıkladı.

Zamanla bu poz ve her iki erkek ve kız erkek özellikleri / veya anormal gelişim erken yol için, FDA söyledi.

İki etkilenen reçeteli ilaçlar AndroGel 1%, Solvay İlaç tarafından yapılan ve Testim 1%, Auxilium Eczacılık yapılır. Bu şu anda sadece topikal jel ilaçlar, FDA tarafından erkek arasında testosteron üretimi bir yetersiz veya toplam eksikliği adresine onaylanır.

Erkekler genellikle kendi üst kol veya omuz üzerine, bu FDA göre jelleri RUB.

Ve FDA için, 2007 yılında göre, eczanelerin en popüler ilaç, AndroGel ve Testim yaklaşık 370.000 reçeteler için reçete yaklaşık 1,4 milyon dispensed.

Yeni uyarı kutusuna ek olarak, üreticileri de bu ürünleri kullanmak tüketicilerin ikinci maruz kalma çocuklar için risk hakkında haberdar olması için bir ilaç rehber "geliştirmek zorunda kalacak," Murphy söyledi.

Yeni gereksinimleri sekiz durumlarda kapsamlı bir şekilde gözden geçirin sonra, Aralık 2008, bu rapor ortaya çıktığında da çocuklar - olarak dokuz ay olarak beş yıl kadar eskidir olarak - ve doğrudan girdiği bir sonucu olarak olumsuz yan etkileri bir dizi deneyimli genç geniş bir yelpaze içinde ya jel bir yetişkin kullanıcı tarafından tedavi deri ile tekrar başvurun.

Pozlama Bu tür genç hastalar arasında "uygunsuz virilization" tetikleyen, Murphy, çocuklar içinde erken erkek özellikleri ve kızlar arasında uygunsuz Erkek özellikleri bir başlangıç gibi olduğunu söyledi. Etkileri "" Sekiz durumlarda analiz arasında, gelişmiş kemik yaşı, artan cinsel dürtü ve saldırgan davranış penis veya klitoris, kasık saç erken gelişim uygunsuz genişleme dahil, Murphy söyledi.

Çoğu durumda, bu yan etkilere maruz kalma durdurdu, the FDA söyledi sonra azalmaya ancak bazı durumlarda, genital bölgede genişlemesi ve kemik yaşı normal geri vermedi. Sırasında bir sekiz durumda, hastanede ve cerrahi müdahalenin gerekli olduğu gibi iyi bir çocuk invazif teşhis usulleri geçirmek için vardı.

"Biz, maruz kalma süresi ortalama inceledim bu durumda bir yıl", altı ay civarında çocukların tıbbi ilgi gördü önce vardı Dr Mary Roberts, the FDA Ofisi Yeni ilaçların içinde metabolizma ve endokrinoloji bölünmesi bir sağlık memuru kaydetti , Merkez İlaç Değerlendirme ve Araştırma (CDER için). Eğer beş dakika veya beş saat sürdü "Biz size değil, ama pozlama süresi bir dönemde meydana geldi biliyor musunuz."

Murphy ve meslektaşları, yeni etiketleme şartı, tüketicilerin daha yakından böyle jelatinler kullanımı için onaylanan protokol izleyin teşvik umuyoruz. Bu vücut parçaları için ilaç uygulama kaçınma dahil uygun belirtmediniz; her uygulama sonra sabun ve su ile ellerin yıkanması ve giyim ile uygulama sitesini kapsayan bir kez kuru.

Ve o kadın, daire, yaklaşık 25.000 2007 yılında AndroGel reçete of in fact, kadınlara dispensed fark ettik gerçeğini rağmen ya jel kullanılması gerektiğini de sözlerine ekledi.