FDA Sorunlar Uyarı fazlası için-the-Counter Soğuk Çözümü

Salı, 16 Haziran (HealthDay Haberler) - Salı günü Amerikan sağlık yetkilileri, çünkü koku alma duygusu ve kaybına neden olabilir Zicam Burun soğuk ilaç ürünleri kullanarak durdurmak için tüketicileri uyardı.

Belirli ürünlere uyarı bulunan Zicam Soğuk Çözümü Burun Gel Zicam Soğuk Çözümü Burun Swabs ve Zicam Soğuk Çözümü Swabs Kids' boyutu vardır.

"Bu ürünler ortak soğuk ve soğuk belirtilerin şiddetini ve süresini azaltmak için talep," Deborah M. Autor, Office Uyum of yönetmen Merkezi İlaç Değerlendirme ve Araştırma (CDER) için ABD Gıda ve İlaç İdaresi de at dedi Bir Salı sabahı telekonferans sırasında. "Tüketiciler hemen bu ürünleri kullanmayı durdurmak gerekir."

Çocuklar ürünleri durduruldu, ancak tüketicilerin hala hane bunları olabilir ve iptal veya iade önerilir, yetkililer söyledi.

Bu ürünlerin üreticisi Matrixx Girişimleri de bir uyarı mektubu ve "nasıl pazarda mevcut envanterini çıkarmak üzere bir plan ile FDA sağlamanız gerekir aldı," Yazar dedi.

"Biz Matrixx bir uyarı mektubunda ürünlerin pazarlama durdurmak istedi ve onlara ve piyasada ürün adrese, aynı zamanda tüketicileri uyarıyorlar kullanarak durdurmak ve iptal veya iade," Yazar devam çalışma niyetinde . "Biz şirket bir planı duyar bekliyoruz."

Yazara göre, ürün homeopathic ilaçlar ve pazarlanmaktadır edilmiştir, bu nedenle, şirket belirli ve imalat şartları etiketleme uygun olarak FDA onayı gerekli değildir.

Şimdi, FDA esas Matrixx ürün hatırlatarak en sıradışı adıma geçmeye ve sonra yeni ilaç onay için yapmak istiyor.

"Bir sonraki adım firma için gelir ve FDA onayı aramak eğer ürünlerin pazarlama devam etmek istiyor ise," Yazar dedi.

"Bu şirket yaptı davaların hastaların küçük numaralar dahil, orda nadir yan etki tespit değil olarak yeterli hastalarda bu deneylere maruz düşünüyorsanız," dedi.

Dr Charles E. Lee, Yeni Uyuşturucu bölünmesi de sağlık memuru ve Etiketleme için CDER Ofisi Uyum in Uyum göre daire insanlar bu çinko bir duygu kaybı hakkında ürünleri içeren kullanarak fazla 130 rapor aldı koku, ayrıca anozmi olarak da bilinir.

Koku alma duygusu ve "kaybolması potansiyel hayatı tehdit ve kalıcı olabilir," Lee söyledi. Duygusu olmadan "İnsanlar ev, gaz sızıntıları, yanan bir şey gibi veya yiyecek o yemekten önce Bozulmuş olduğu tehlikeli durumlarda algılamak mümkün olmayabilir. Ayrıca, bir yaşam etkisi sınırlayacak sahip meslek where koku veya zevk anlamında çok önemli bir bileşenidir insanların geçim etkileyebilir. "

Lee işaret bu, çünkü tüketiciler genellikle şirketler ile şikayet değil, FDA dosya üzerinden en sayacı uyuşturucu tarihsel olarak düşük olduğu için ise olumsuz olaylar burada görülen oranı yüksek görünüyor olabilir, olumsuz olayların raporları.

Over-the-daire için yan etkinlik raporları için ürünler karşı 2007 kadar, bir yapımcıları için şart oldu.

En son sorunun tüm raporlar tüketici ve sağlık sağlayıcılardan gelen ve Yazar şirket bu FDA için teslim istenir olmuştur koku alma duygusu kaybı ile ilgili raporlar fazla 800 olumsuz olay olduğunu söyledi.

Daha sonra bu raporların ilgili ayrıntılı reddetti, sadece söyleyerek, "Onlar ajansına şu anda verilmemiş olsa gerek."

Lee birşeyler ters birinci rapor 1999 yılında geldi, ancak 2004 sonrasında hızlı görüldü.

2006 yılında, Matrixx eden koku kendi duygusu onları elimden vardı çinko ürünleri talep tüketicilerin gelen yüzlerce dava yerleşmek için $ 12 milyon ödeme yapmayı kabul etti. At the time, Matrixx yerleşim sorumluluğu bir başvuru olmadığını söyledi, Washington Post bildirdi.

Lee, her iki hayvan çalışmaları ve tarihi tıbbi literatürde göre çinko aslında burun ve sinir reseptörlerle zehirli olduğunu gösterir. Çinko görünüşte in the 1930s felci bulaşmayı önlemek amacıyla kullanılan, dedi.

Daha fazla bilgi

The National Library of Medicine anozmi daha vardır.

Amanda Gardner ile
HealthDay Raportör

KAYNAKLAR: Haziran 16, 2009 ile telekonferans: Deborah M. Autor, yönetmen, Ofis Uyum, Merkez İlaç Değerlendirme ve Araştırma (CDER), ABD Gıda ve İlaç İdaresi için ve Charles E. Lee, MD, sağlık memuru ve bölünme Yeni İlaç ve Etiketleme Uyum, Ofis Uyum, Merkez İlaç Değerlendirme ve Araştırma, FDA için; Jan 30, 2006, Washington Post

Son Güncelleme: 16 Haziran, 2009